La Food and Drug Administration (FDA) américaine a approuvé le NUZOLVENCE® zoliflodacine en suspension orale, la semaine dernière. C’est le premier nouvel antibiotique développé exclusivement pour le traitement de la gonorrhée depuis des décennies. Cette décision marque un tournant majeur dans le traitement de la gonorrhée résistante aux médicaments.
Cette information émane d’un Communiqué de Presse rendu public le vendredi 12 décembre 2025 à Génève, en Suisse. Il s’agit d’une avancée majeure pour le secteur de la santé qui reçoit 82 millions de nouvelles infections gonococciques chaque année dans le monde. A l’en croire, la zoliflodacine offre un espoir précieux aux patients atteints de cette infection sexuellement transmissible (IST).
« La gonorrhée demeure un problème de santé publique majeur à l’échelle mondiale, et la résistance croissante aux antimicrobiens ne fait qu’accentuer l’urgence de trouver de nouvelles options thérapeutiques. L’absence de nouveaux traitements contre la gonorrhée pendant des décennies, conjuguée à la résistance croissante aux antibiotiques, a considérablement compliqué la prise en charge de cette IST courante et potentiellement grave », a déclaré le Dr Edward Ned Hook, professeur émérite de médecine à l’Université d’Alabama à Birmingham et responsable du protocole de l’étude.
Une résistance aux antibiotiques, avec une multiplication par six des infections résistantes est observée dans certaines régions ces dernières années. Sans nouveaux antibiotiques efficaces comme la zoliflodacine, la gonorrhée risque de devenir l’une des premières maladies à redevenir incurable en raison de la résistance aux antimicrobiens. Le Partenariat mondial pour la recherche et le développement d’antibiotiques (GARDP) entreprend également des démarches pour obtenir une autorisation de mise sur le marché en Thaïlande et en Afrique du Sud.
« Cette autorisation marque un tournant majeur dans le traitement de la gonorrhée multirésistante, dont la progression a jusqu’à présent devancé celle des antibiotiques. La zoliflodacine démontre qu’une approche différente de partenariat public-privé pour le développement des antibiotiques est possible : une approche qui privilégie les besoins de santé publique mondiaux, renforce l’accès aux soins là où la situation est la plus critique et garantit l’efficacité des nouveaux médicaments sur le long terme », a indiqué le Dr Manica Balasegaram, Directrice générale du GARDP.
GARDP détient le droit d’enregistrer et de commercialiser la zoliflodacine dans plus des trois quarts des pays du monde, y compris tous les pays à faible revenu, la plupart des pays à revenu intermédiaire et plusieurs pays à revenu élevé. Entasis Therapeutics, Inc., titulaire initial de la licence et filiale d’Innoviva Specialty Therapeutics, conserve les droits commerciaux de la zoliflodacine sur les principaux marchés d’Amérique du Nord, de l’Union européenne et d’Asie-Pacifique.
Cet antibiotique était l’un des plus diversifiés sur les plans géographique et démographique. Impliquant 930 participants répartis sur 16 sites d’essai dans cinq pays sur quatre continents dont la Belgique, les Pays-Bas, l’Afrique du Sud, la Thaïlande et les États-Unis, cet essai a été conçu pour être mené dans des régions à forte prévalence de gonorrhée et pour inclure des populations sous-représentées, telles que les femmes, les adolescents et les personnes vivant avec le VIH.
« La gonorrhée peut avoir des conséquences dévastatrices, notamment pour les femmes. Non traitée, elle peut entraîner la stérilité, des grossesses extra-utérines potentiellement mortelles et des douleurs pelviennes chroniques. De plus, les bébés nés de mères atteintes de gonorrhée non traitée peuvent naître prématurément et développer de graves infections oculaires pouvant conduire à la cécité », a informé la professeure Sinead Delany-Moretlwe, investigatrice principale nationale de l’essai clinique en Afrique du Sud et directrice de la recherche au Wits RHI de Johannesburg.
Six centres répartis dans quatre provinces d’Afrique du Sud ont participé à l’essai. « Face à l’augmentation des cas de gonorrhée, il est crucial de mener des essais cliniques afin de développer de nouveaux traitements efficaces. Nous sommes très fiers d’avoir contribué à cet essai clinique international. Un traitement oral unique comme celui-ci pourrait révolutionner la lutte contre la gonorrhée. » S’est réjoui le professeur Delany-Moretlwe.
La zoliflodacine appartient à une nouvelle classe d’antibiotiques, les spiropyrimidinetriones, dont le mécanisme d’action unique repose sur l’inhibition d’une enzyme bactérienne essentielle, la topoisomérase de type II, indispensable à la fonction et à la reproduction bactériennes. Les résultats de cet essai ont été publiés le 11 décembre dans The Lancet. Par ailleurs, des études in vitro antérieures ont démontré l’activité de la zoliflodacine contre toutes les souches multirésistantes de N. gonorrhoeae testées, sans résistance croisée avec d’autres antibiotiques.
« Ce produit est accepté en suspension buvable, à dose unique. Premier de sa classe, il est indiqué dans le traitement de la gonorrhée urogénitale non compliquée chez les adultes et les enfants de 12 ans et plus pesant au moins 35 kg. Il s’agit du premier nouveau traitement spécifiquement destiné à la gonorrhée depuis des décennies et du premier à avoir été développé selon une approche novatrice de recherche et développement (R&D) d’antibiotiques à but non lucratif, visant à lutter contre l’augmentation et la propagation de la résistance aux antimicrobiens (RAM) ». Affirme le Communiqué de Presse.
La zoliflodacine a été développée dans le cadre d’un partenariat public-privé avec Innoviva Specialty Therapeutics, filiale d’Innoviva, Inc. (NASDAQ : INVA), titulaire de l’autorisation de mise sur le marché aux États-Unis et responsable du dépôt de la demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) auprès de la FDA. L’approbation de la zoliflodacine fait suite à un essai clinique pivot de phase 3, parrainé et mené par GARDP, qui a atteint son objectif principal par rapport au traitement de référence mondial actuel.
Notons que GARDP entreprend des démarches pour obtenir une autorisation de mise sur le marché, dans un premier temps en Thaïlande et en Afrique du Sud. Ces pays ont été choisis non seulement parce qu’ils sont des partenaires importants pour GARDP, mais aussi parce qu’ils ont joué un rôle clé dans l’essai de phase 3. En novembre 2025, une demande d’examen prioritaire a été déposée pour la zoliflodacine en Thaïlande, et une demande similaire en Afrique du Sud est prévue pour début 2026. Cette annonce a été faite au cours de la session sur la résistance aux antimicrobiens et les médias lors de la Conférence des Journalistes Scientifiques, le World Conference of Science Journalists (WCSJ2025) tenue du 1er au 5 Décembre 2025 à Pretoria.
Sarah MANGAZA
